根据“没有记录就没有发生”的原则，临床试验文件夹就是我们记录的证据，也是监管部检查试验质量的主要内容，作为确认临床试验真实性和数据正确性的依据。

在临床试验进行中，CRC如能管理好文件夹内的各项资料，能有效节约时间、提高效率。

根据临床试验进展的过程，临床试验文件主要分为以下几类。

1、试验准备阶段

研究或研究委托协议，临床研究批文，伦理委员会批文，伦理委员会成员表，临床试验申请表，试验方案，病历报告表，研究者手册，标准操作规程，知情同意书，临床前的实验室资料，国家食品药品管理监督局品鉴，研究者履历及相关文件，CRC、CRA授权委托书及相关证书，实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明，试验用药品的标签等。

2、试验开展中

研究者手册更新，方案修正，各种实验室数值、医学仪器等更新，受试者签署的知情同意书和其他资料，监查员访视报告，原始医疗文件，中期或年等报告，SAE，受试者鉴任代码表，受试者筛选入选表，试验期间的发药用药记录、药检报告、转运温度记录等。

3、试验结束后

试验用药销毁证明，完成受试者编码记录，试验完成报告，试验监查终结报告，总结报告等。

CRC在site如何做好有效管理

1、文件管理标准化操作

——建立有效标识，如建立文件夹侧标签，并按顺序分类存放。侧标签标明项目名称、PI、研究中心、方案名称等。

——研究者文件夹建立目录，并用隔页纸分类存放。如有文件更新，放在旧版后面，做好目录说明。

——受试者文件夹在不同访视周期可按照相同顺序放置（也可同时建立目录）：如病程记录、各项检查单、输液或服药记录、血样标本记录、快递单、特殊事宜等。

——药品转运发放表、温度记录表、SAE汇报表等可放在专门文件夹内统一管理。

——产生的更新文件要及时记录和归档到文件夹，没有目录的及时建立目录。

——建立临时文件夹，将待签字、待修改、待归档的文件放在临时文件夹，之后统一归档。

——文件夹分类后，整齐有序放入临床试验柜中，受试者和研究者文件夹和其他资料分类放置，防止混淆。

2、 文件保存

——临床试验文件应由专门科室管理，用非透明文件柜、上锁、专人保管，确保文件安全，不丢失，不泄露。

——只有监查员审核了研究者/研究机构及申办者双方的档案，并确定所有必要的文件都在适宜的档案卷宗内，试验才能最后结束。

——我国对临床试验资料保存要求为：研究者应保存临时试验资料至临床试验终止后五年。申办方应保存临时试验资料至试验药物被批准上市后五年。