授权角色资质要求

 PI主要研究者的资质要求

1.副主任医师及以上职称；

2.在项目所在科室执业，医师执业证上的执业地点包含项目所在site；

3.符合机构PI备案要求的GCP证书，一般是国家局的GCP证书；

4.符合机构PI备案要求的临床试验项目经验，一般是3个及以上项目的参与经验，个别site的机构要求必须PI的临床试验项目经验必须是实际参与，有ICF/病程记录/检查单评估等的留痕证明；

5.由项目所在site机构完成PI资质的备案，从机构收到PI的全部备案资质到完成PI备案约需要1个月左右。

Sub-I助理研究者的资质要求

1.在项目所在科室执业，医师执业证上的执业地点包含项目所在site；

2.符合机构要求的GCP证书，根据机构要求，可以是国家局/省及以上级别/院内颁发的GCP证书。

SN研究护士的资质要求

1.在项目所在科室执业，护士执业证上的执业地点包含项目所在site；

2.符合机构要求的GCP证书，根据机构要求，可以是国家局/省及以上级别/院内颁发的GCP证书。

PH药品管理员的资质要求

1.如药物保存在科室，可以由护士担任PH角色，被授权护士必须在项目所在科室执业，护士执业证上的执业地点包含项目所在site；如药物保存在中心药房，药品管理员必须有执业药师资格证，药师证上是没有执业地点的；

2.符合机构要求的GCP证书，根据机构要求，可以是国家局/省及以上级别/院内颁发的GCP证书。

CRC临床协调员/项目研究助理的资质要求

1.符合机构要求的GCP证书，根据机构要求，可以是国家局/省及以上级别/院内颁发/SMO（自己有培训部的SMO）自己颁发的GCP证书；

2.SMO委派的CRC需要有SMO出具的CRC派遣函，并根据机构要求在机构完成备案（如机构有备案要求）。

其他角色的资质要求

根据机构要求授权和收集相关资质即可。

1.项目各授权角色所授权职责不能超过其本身的执业职责，比如药师的执业范围不包含采血和输液，则药师不能被授权采血和输液相关操作。

2.项目ISF只收集CRC的简历、派遣函和GCP证书，护士转行的CRC也不能被授权护士授权范围的操作，包括体重测量和生命体征测量。

3.科室的研究生、非执业医生和执业护士担任的科秘、医生助理等角色，如果在临床试验项目中授权，只能授权CRC的角色和职责。

4.所有授权角色必须先符合被授权的资质要求再被授权相关角色，必须先被授权相关角色和职责，授权人员仅在被授权期间可以产生相关的操作痕迹。

5.授权角色和职责需要符合机构要求，比如有些机构要求每个项目必须授权一个有GCP证书但是独立于项目的医生/护士作为项目质控员，比如有些机构要求研究者不能被授权药物管理，比如有些机构要求研究护士不能进行二级授权。

注：机构禁止的二级授权一般是指被授权的研究护士进一步授权科室其他没有GCP证书的临床护士在经过申办方培训的情况下对受试者进行采血、输注等护士临床常规的操作和记录。

6.授权人员如果离职，结束授权日期不能晚于授权人员的LWD，结束授权之后，无论其账号是否可以使用，都不允许继续登陆或使用账号。

7.每个被授权人员在进行操作之前，都需要有授权表记录、申办方培训记录（如发生方案、研究者手册等文件更新，需要有更新的培训）、符合机构及项目要求的简历、有效期覆盖授权起止日期的资质文件，GCP证书建议5年更新一次。

其他注意事项

1.不允许使用他人账号，理论上来说，谁的账号谁使用，比如临床试验检查和给药的医嘱应该由被授权的研究者用自己的账号开具和留痕，临床试验的采血和输注应该由被授权的研究护士用自己的PDA操作和留痕。

2.谁操作谁记录，如果是一人操作一人记录的情况，必须有合理授权，比如护士被授权了“测量生命体征”，则护士可以测量和记录生命体征，CRC只有在被授权“协助记录生命体征”的情况下才可以协助记录生命体征，一人操作一人记录的情况下，操作人和记录人需要分别签字。

3.不管签字文件会被保存在哪里，谁有授权谁签字，不要代写代签，不要模仿他人笔迹，如果笔迹鉴定通不过，那就是造假的铁证。

4.关于医生护士证书收集：医生有医师资格证才能注册医师执业证，护士有护士资格证才能注册护士执业证，有些项目申办方要求收集执业证即可，有些项目要求同时收集资格证和执业证，需要根据项目要求进行收集。

医师执业证的第一页是执业证编号，第二页有资格证编号，扫描执业证的时候把带资格证编号的页面一并扫描，就不需要再收集医师资格证。

护士执业证和护士资格证是两个独立的证书，护士有资格证才能注册执业证，扫描纸质护士执业证时要从头扫到尾，扫到最后的注册有效期，注册有效期到期后，需要补充收集延续注册的有效期；扫描电子护士执业证截长图打印后请和申办方确认是否需要签字签日期。

执业证除了向研究者和研究护士本人收集，执业证信息也可以上卫健委官网搜索，根据导引到查询页面，输入医院名称和姓名就可以查到人员在此医院的执业信息，截图带搜索日期和医生/护士执业编号的页面，打印，让医生/护士签字签日期，管1年有效期，授权期间每年搜索打印签字一次即可。